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國產創新藥獲FDA孤兒藥認證提速,PD-1/L1成認證熱點
發布時間: 2020-05-28

用于治療、診斷、預防罕見疾病或罕見狀態的藥物、疫苗、診斷試劑等通常被稱為罕見藥或孤兒藥。罕見病和常見病相比,雖發病率低,但種類繁多,且大都病情嚴重,加之日益龐大的病患人群,正逐漸受到越來越多的關注和重視。

有業內人士預計,在這一趨勢下,未來五年孤兒藥市場將會以11.1%的復合年增長率快速增長,并于2022年達到2090億美金,占世界醫藥市場的21.4%。

受益于全球孤兒藥市場的利好,近幾年國內藥企開發孤兒藥的熱情也開始高漲。再加上公眾對罕見病的認知逐步提高,以及國家出臺的一系列罕見病保障措施,國內孤兒藥市場逐漸進入了快速發展階段,并慢慢開始出現成果。有統計數據顯示,2020年以來中國企業就有9款產品獲得了10FDA孤兒藥認證,約相當于2019年全年的量,而截至20204月底,已有32款來自中國藥企的新藥拿到了39FDA孤兒藥資格認定。

值得注意的是,今年中國企業獲得10項孤兒藥認定中,有5個是授予PD-1/L1產品的。

對于國內藥企的孤兒藥研發認證偏愛PD-1/L1賽道,業內人士表示,這主要是因為PD-1/L1是目前醫藥行業藥品研發的熱點領域,擁有龐大的患者基礎以及市場空間。而藥企為了爭取更多市場份額爭相研發PD-1/L1藥品后,通過申請孤兒藥資格認定,能有助于后續加快審批上市,這其實是一種快速上市的策略。

另外,藥企在謀劃孤兒藥研發布局時,首先要考慮優先開發那些能納入公共醫保體系,以及能適用于更多患者的適應癥,才能盡可能規避上市風險,獲得更多利益。因此,PD-1/L1產品獲得越來越多的孤兒藥認證也意味著該領域正成為藥企研發孤兒藥的一大突破點。

總的來說,孤兒藥的研發不僅能夠彌補藥品短缺,滿足患者需求,同時也能夠為企業帶來巨大的發展機遇,值得企業大力投入。但在藥品研發布局時,藥企還需要考慮如市場、技術、成本、支付環境等多種因素,進行多方面布局,竟可能規避那些或許會在藥品上市后出現的風險。

(文章來源:中國化工網)

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